최근 5~6년 간은 DX 투자를 더욱 강화하며 새로운 시스템 구축과 AI 적용 범위를 확대해 왔습니다. 특히 2023년에는 국내 제약업계 최초로 마이크로소프트의 기업용 생성형 AI 프로그램인 코파일럿(Copilot)을 도입해 전 직원이 활용할 수 있도록 했습니다. 한독은 앞으로도 생산부터 임상, 신약 개발에 이르기까지 전 부문에서 디지털과 AI를 선도적으로 적용해, 가장 높은 생산성을 갖춘 회사로 발전해 나가고자 합니다.

^{※ iPharmMES: 의약품 생산 현장의 표준화, 자동화, 가시성확보 및 규제 대응을 동시에 실현하는 제약 MES 솔루션}

01. 운영 효율과 품질 경쟁력을 높여, 제약 제조 혁신의 기반을 세우다

Pain point. 기존 MES의 기술적 한계와 강화된 GMP 규제 대응 필요

2011년 초기 구축 당시, 한독은 외산 솔루션 기반의 MES를 국내 제조 환경에 맞게 커스터마이징해 운영해왔습니다. 그러나 시간이 지나면서 기능이 점차 복잡해지고 시스템 구조가 뒤엉켜 유지보수가 어려워졌습니다. 현업과 품질 부서에서 제기하는 개선 요청을 신속하게 반영하기도 쉽지 않았으며, 새로운 기능을 추가하거나 수정할 때마다 많은 비용과 시간이 소요되었습니다. 그 결과, 기존 MES는 오랜 기간 운영되면서 기술적 한계와 복잡성이 누적되어 시스템 전체의 안정성에도 부담으로 작용하게 되었습니다.

기술적 복잡성은 단순히 운영 효율의 문제를 넘어, 제약 산업 고유의 규제 대응 체계에도 영향을 미쳤습니다. 제약 제조 시스템은 제품 품질을 입증하기 위해 모든 공정과 데이터의 변경 이력, 테스트 산출물, 기록 체계가 완전하게 유지되어야 합니다. 규제 기관은 정기 감사 시 기록의 신뢰성과 추적 가능성을 중점적으로 확인하고 있으며, 관련 기준은 국내외에서 지속적으로 강화되고 있습니다. 이에 효과적으로 대응하기 위한 필요성 역시 점점 커졌습니다.

Solution. 제약 특화 iPharmMES로 시스템 고도화 및 규제 대응 기반 확보

한독은 기존 외산 MES의 복잡성과 강화된 GMP 규제 대응을 위해 LG CNS의 제약 특화 솔루션 iPharmMES를 도입했습니다. 이번 전환의 목표는 국내 제약 규제 기준을 넘어 글로벌 수준의 제조·품질 관리 요건까지 충족하는 동시에, 생산이 중단되지 않는 안정적인 전환 환경을 구축하는 것이었습니다.

iPharmMES는 국제 GMP와 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 21 연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR) Part 11 규정을 충실히 준수하도록 설계되었습니다. 모든 생산 데이터를 전자기록과 전자서명 체계로 관리해, 사람이 직접 서명한 문서와 동일한 수준의 신뢰성과 추적성을 제공합니다. 이를 통해 한독은 글로벌 규제 기준에 부합하는 생산 데이터 관리 체계를 확보하며, 규제 대응 기반을 한층 강화했습니다. 감사나 품질 점검 시에도 생산 기록의 투명성, 신뢰성, 추적성을 보장할 수 있는 환경이 마련된 것입니다.

LG CNS는 기존 MES의 복잡한 구조를 단순화하고 유지보수 효율을 높이기 위해, 핵심 기능은 유지하면서 최신 IT 아키텍처 기반의 유연한 시스템 구조로 전환했습니다. HTML5 기반의 경량 프레임워크와 표준화된 인터페이스를 적용해 ERP, 실험실 정보 관리 시스템(Laboratory Information Management System, LIMS) 등 주요 업무 시스템 간 데이터 연계성을 강화했습니다. 또한 복잡한 커스터마이징 요소를 제거해, 변화하는 제조 환경에 신속히 대응할 수 있는 기술적 기반을 마련했습니다.

시스템 전환 과정에서는 생산 공정의 연속성 유지를 최우선 과제로 삼았습니다. LG CNS의 제약 MES 구축 경험을 바탕으로, 한독 음성공장의 제조 특성과 운영 일정을 분석해 공정별 순차 전환 전략을 수립하고, 단계별 테스트와 검증을 병행하며 약 20일간의 전환 작업을 진행했습니다. 이를 통해 생산을 중단하지 않고 새로운 MES 환경으로 안정적으로 전환을 완료했으며, 제약사 최초로 시스템 간 무중단 전환을 실현한 사례입니다.

Change. 운영 체계 표준화와 규제 대응력 향상

iPharmMES 전환 이후 한독은 운영 안정성과 규제 대응 역량을 동시에 강화했습니다. LG CNS의 제약 특화 프레임워크를 기반으로 MES 운영 체계가 고도화되면서, 시스템 변경이나 기능 개선이 필요한 경우에도 유연하고 효율적으로 대응할 수 있는 환경이 마련되었습니다. 개발·검증 절차 역시 단순화되어, 현업 부서의 개선 요청을 보다 신속하게 반영할 수 있게 되었습니다.

또한 iPharmMES가 국제 규정을 충실히 준수하도록 설계됨에 따라, 감사 대응과 품질 검증 절차가 명확하게 정비되었습니다. 이를 기반으로 생산 및 품질 데이터를 중심으로 기록과 산출물 관리 프로세스가 개선되었으며, 생산 이력, 변경 기록, 승인 절차가 일원화되었습니다. 그 결과 품질보증(Quality Assurance, QA) 부서는 감사나 규제 대응 시 필요한 정보를 즉시 확인할 수 있게 되었고, 이러한 변화는 규제 리스크를 줄이고 감사 준비에 소요되는 시간을 단축하는 등 기업의 운영 효율성과 품질 관리 생산성을 동시에 높였습니다.

► 프로젝트 담당자의 한마디

02. 현장의 필요를 반영한 UI·UX 개선, 업무 효율을 높이다

Pain Point. 직관성 부족과 실시간 가시성 한계로 인한 현장 효율 저하

기존 MES는 시스템 운영에 일정 수준의 IT 활용 능력이 요구되어, 숙련되지 않은 작업자는 절차를 이해하거나 데이터를 입력하는 데 어려움을 겪었습니다. 화면 구성 또한 복잡해 공정 흐름과 자연스럽게 연결되지 않았고, 이로 인해 작업 현장에서의 효율성도 떨어졌습니다. 즉, 현장 작업자의 직관적인 사용성을 충분히 반영하지 못한 점이 한계로 드러났습니다.

사용성의 한계는 관리 단계에서도 이어졌습니다. 각 공정의 진행 상태나 장비 정보, 생산 이력을 한눈에 확인하기 어려워 문제 발생 시 즉각적인 대응이 어려웠습니다. 관리자 역시 여러 화면과 보고서를 오가며 현황을 파악해야 했고, 통합적인 생산 및 운영 데이터를 실시간으로 확인하기 어려운 점이 현장 운영 효율을 떨어뜨리는 주요 요인이었습니다.

Solution. 작업자 중심 UI·UX 개선과 실시간 운영 가시성 확보

한독은 기존 MES의 복잡한 화면 구조를 개선하기 위해 작업자 중심의 사용자 인터페이스(User Interface, UI)·사용자 경험(User Experience, UX) 설계를 적용했습니다. 칭량 및 소분부터 생산, 선별, 포장에 이르는 공정 전 과정을 하나의 흐름으로 연결하고, 각 절차가 직관적으로 표시되도록 화면을 재구성했습니다. 이를 통해 작업자는 화면을 보면 공정 단계를 이해하고 수행할 수 있도록 개선되었습니다.

칭량 단계에서 기준 수량이 맞지 않으면 다음 단계로 넘어갈 수 없도록 하여 오입력과 휴먼에러를 최소화했고, 제조 기록서(Recipe) 작성 화면은 불필요한 항목을 줄이고 선택형 구조로 단순화해 작성과 검증 시간을 단축했습니다. 시스템 전환 이후에는 공정 관리자 대상 집중 교육을 통해 새로운 UI·UX 환경이 빠르게 정착될 수 있도록 지원했습니다.

Change. 품질 향상과 데이터 기반 생산·관리 체계 구축

iPharmMES 도입 이후 한독은 품질, 생산, 관리 전반에 걸쳐 운영 체계를 한층 고도화했습니다.  

품질 측면에서는 시스템이 공정 단계별 조건을 자동으로 검증하고, 모든 변경 이력을 실시간으로 기록하도록 설계되어 작업자 실수로 인한 휴먼에러 발생률이 감소했습니다. 또한 생산·품질 데이터가 통합 관리되면서 원인 추적성과 품질 이슈 대응 속도가 향상되었습니다.

생산 부문에서는 제조 기록서 관리 체계가 표준화되며 운영 효율이 높아졌습니다. 제조 기준서 작성과 검증 과정이 단순화되고, 공정별 표준 제조 기록서가 관리 기능과 연계되면서 마스터 배치 기록(Master Batch Record, MBR) 검증 절차 역시 간소화되었습니다. 이 덕분에 생산 라인 간 데이터 불일치가 줄고, 신규 제품 추가 시에도 빠르게 공정 조건을 반영할 수 있게 되었습니다.

관리 체계에서는 공정 안정화를 기반으로 생산 산출물에 대한 핵심성과지표(Key Performance Indicator, KPI)를 실시간으로 확인할 수 있는 환경이 마련되었습니다. iPharmMES는 생산 실행, 자재 투입, 품질 검사 데이터를 통합 분석하여 하나의 대시보드에서 운영 상태를 모니터링할 수 있도록 지원합니다. 관리자는 이슈 발생 시 즉시 현황을 파악하고, 데이터를 기반으로 생산계획과 품질 관리 의사결정을 신속하게 수행할 수 있게 되었습니다.

현재 iPharmMES는 제조 제어 시스템(Manufacturing Control System, MCS)과의 연계를 완료해 생산 데이터를 표준화된 방식으로 수집하고 있습니다. 한독은 향후 이 데이터를 고도화된 모니터링 체계와 연계해 분석 정밀도를 높이고, AX(AI Transformation) 수준의 운영 혁신으로 확장해 나갈 계획입니다.

▶ 프로젝트 담당자의 한마디