올해 초 개최된 CES 2026에서는 의료 서비스를 데이터와 디지털 기술 기반으로 재구성하는 디지털 헬스케어가 하나의 산업 흐름으로 확장되고 있음을 확인할 수 있었습니다. 데이터와 플랫폼을 기반으로 의료 서비스의 범위를 넓히는 다양한 시도가 소개됐으며, 그중에서도 인공지능을 활용한 AI(Artificial Intelligence) 헬스케어가 핵심 흐름으로 주목받았습니다.

디지털 헬스케어는 이제 병원과 의료기기 중심의 영역에 국한되지 않습니다. 웨어러블(Wearable) 기기, 홈 기반 건강 모니터링, AI 진단 보조 솔루션이 빠르게 일상으로 확산되며 의료 서비스의 제공 방식이 달라지고 있습니다. 필요할 때 병원을 찾는 구조에서 벗어나, 일상 속에서 건강을 관리하고 질환을 예측하는 방향으로 무게중심이 이동하고 있습니다.

이러한 변화는 의료 기술 영역에만 한정되지 않습니다. 빅테크 기업들은 의료 데이터 통합과 진료·행정 자동화 영역을 중심으로 AI 헬스케어 분야 진출을 본격화하고 있습니다. AI 헬스케어를 데이터와 플랫폼 역량을 기반으로 확장 가능한 시장으로 인식하기 시작한 것입니다. 기술 기업의 참여는 디지털 헬스케어 산업 전반의 경쟁 구도와 가치 사슬을 빠르게 변화시키고 있습니다.

제도적 환경 역시 함께 움직이고 있습니다. 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 디지털 헬스 전반에 대한 규제 기준을 재정비했습니다. 이는 단순한 규제 완화라기보다는, 디지털 헬스케어와 AI 헬스케어가 지속적으로 발전할 수 있는 제도적 기반을 정비하는 흐름으로 볼 수 있습니다. 규제 환경의 불확실성이 줄어들면서, 헬스케어 기업 입장에서는 디지털 헬스케어를 보다 현실적인 사업 영역으로 검토할 수 있는 여건이 마련되고 있습니다.

CES 2026에서 확인된 기술 트렌드, 빅테크 기업들의 전략 변화, FDA의 규제 정비는 각각 다른 이슈처럼 보일 수 있습니다. 그러나 이 흐름을 함께 살펴보면 하나의 방향성이 드러납니다. 디지털 헬스케어의 영역이 점차 넓어지고 있다는 점입니다. 디지털 헬스케어는 기술, 데이터, 플랫폼, 규제가 맞물리며 기존 산업의 틀을 넘어서고 있습니다.

이번 아티클에서는 CES 2026에서 확인된 AI 헬스케어 트렌드와 FDA의 디지털 헬스 규제 변화, 그리고 빅테크 기업들의 움직임을 하나의 맥락으로 정리해보고자 합니다. 이를 통해 디지털 헬스케어 산업이 어떤 방향으로 확장되고 있는지 살펴보고, 이러한 변화 속에서 헬스케어 기업이 어떤 관점과 준비를 통해 새로운 비즈니스 기회를 모색할 수 있을지 알아보겠습니다.

CES 2026이 보여준 디지털 헬스케어 확장의 신호

CES 2026에서 확인된 디지털 헬스케어 기술의 가장 큰 특징은 의료 서비스의 중심축이 병원에서 일상으로 빠르게 이동하고 있다는 점입니다. 이번 전시에서는 의료기관용 전문 기기보다 주거 공간 내에서 건강 데이터를 실시간으로 수집하고 분석하는 솔루션들이 주를 이루었습니다. 특히 AI와 스마트홈 기술을 결합해 거주자의 움직임과 음성으로 낙상 위험이나 건강 이상 신호를 감지하는 모니터링 시스템, 그리고 수십 가지 생체 신호를 정밀하게 분석해 질병 리스크를 선제적으로 관리하는 AI 기반 웨어러블 기기들이 대거 등장했습니다.이러한 기술적 진보는 의료 서비스가 특정 장소에 국한되지 않고 사용자의 삶과 유기적으로 연결되는 양상을 띠며, 결과적으로 웨어러블 기기와 홈 센서, 모바일 환경을 기반으로 디지털 헬스케어가 일상 전반으로 확대되고 있음을 보여주었습니다.

디지털 헬스케어가 일상 전반으로 녹아들면서, 의료 서비스가 제공되는 방식에도 변화가 나타나고 있습니다. 의료 서비스는 특정 시점의 진단이나 처방에 그치지 않고, 사용자의 상태를 지속적으로 관찰하고 관리하는 구조로 재편되고 있습니다.¹⁾ 이 과정에서 AI는 의료 데이터를 수집 및 정리하는 도구를 넘어, 데이터를 해석하고 판단을 보조하는 역할로 활용되고 있습니다. 

디지털 헬스케어의 확장은 데이터가 처리되는 방식, 시스템이 운영되는 구조, 서비스와 플랫폼이 연결되는 방식 전반의 변화를 동반하고 있습니다. 이와 함께 디지털 헬스케어는 데이터와 운영 구조를 포함한 하나의 산업 영역으로 인식되기 시작했습니다. 이 지점에서 빅테크 기업들의 움직임은 중요한 시사점을 제공합니다. 이들은 디지털 헬스케어를 플랫폼 확장의 관점에서 바라보며, 진단 기술 자체보다 의료 데이터 통합과 운영 효율화, 워크플로우 자동화 영역에 주목하고 있습니다.

이러한 흐름 속에서 AI 헬스케어는 개별 진단 솔루션을 넘어, 데이터와 프로세스를 연결하는 구조적 요소로 재정의되고 있습니다. 결과적으로 빅테크 기업들은 이미 AI 헬스케어의 상용화를 전제로 움직이고 있습니다. 다만 이러한 산업 확장이 실제 비즈니스로 이어지기 위해서는, 기술과 시장 변화와 함께 제도적 환경 역시 중요한 전제로 작용합니다.

헬스케어 기업이 주목해야 할 FDA의 디지털 헬스 규제 변화

디지털 헬스케어, 특히 AI 헬스케어의 확산을 가로막아왔던 가장 큰 장벽은 규제 기준의 불확실성이었습니다. 특히 소프트웨어 기반으로 작동하는 AI 헬스케어 기술은 기존 의료기기 중심의 규제 체계 안에서 명확한 위치를 찾기 어려웠습니다. 동일한 기술이라도 어디까지가 의료 행위로 간주되는지, 어떤 수준에서 규제 대상이 되는지에 대한 판단 기준이 분명하지 않아, 헬스케어 기업 입장에서는 기술 개발 이후의 사업화 가능성을 예측하기 어려운 환경이 이어져 왔습니다.

이러한 한계를 인식한 FDA는 디지털 헬스 전반에 대한 규제 체계를 재정비하며, 기존의 의료기기 중심 규제 프레임을 점진적으로 재구성하고 있습니다.²⁾ 단일 제품이나 기술 자체보다는, 해당 기술이 어떤 목적으로 사용되는지, 그리고 환자에게 어떤 수준의 영향을 미치는지를 기준으로 규제 판단의 축을 이동시키고 있습니다. 이는 디지털 헬스와 AI 헬스케어의 실제 활용 방식과 서비스 구조를 보다 현실적으로 반영하려는 시도로 볼 수 있습니다.

변화에 따라 동일한 기술이라 하더라도, 사용 방식과 서비스 범위에 따라 규제 적용 여부와 관리 방식이 달라질 수 있는 환경이 형성되고 있습니다. 예를 들어, 진단을 직접적으로 대체하거나 의료적 의사결정에 깊이 관여하는 서비스와, 의료진의 판단을 보조하거나 건강 관리를 지원하는 서비스는 서로 다른 규제 기준 아래에서 관리될 수 있습니다. 기술 중심이 아닌 사용자 중심의 규제 접근이 자리 잡기 시작한 것입니다.

헬스케어 기업에게는 이러한 규제 변화가 중요한 의미를 가집니다. 디지털 헬스케어와 AI 헬스케어를 어떤 형태로 설계하고, 어떤 역할로 운영할 것인지에 따라 규제 리스크를 보다 명확하게 예측할 수 있는 환경이 마련되고 있기 때문입니다. 이는 기술 개발 이후에 규제를 해석하는 방식에서 벗어나, 기획·개발 초기 단계부터 규제 요소를 함께 고려할 수 있는 조건이 갖춰지고 있음을 의미합니다.

규제 기준이 점차 정리되면서 디지털 헬스케어와 AI 헬스케어 서비스의 상용화 가능성도 함께 높아지고 있습니다. 불확실성이 줄어든 환경에서는 기업이 보다 현실적인 사업 시나리오를 그릴 수 있고, 투자와 파트너십 역시 보다 구체적인 전제를 바탕으로 논의될 수 있습니다. 이러한 관점에서 FDA의 규제 변화는 디지털 헬스케어 산업의 확장이 가능해지는 제도적 환경 변화를 보여주는 대표적인 사례로 해석할 수 있습니다.

AI 헬스케어 상용화 국면에서 헬스케어 기업이 준비해야 할 3가지 과제

디지털 헬스케어의 영역이 확대되고 AI 헬스케어 서비스가 상용화 단계에 진입하며, 헬스케어 기업은 아래의 3가지 전략적 과제와 마주하게 됩니다.

①  AI 헬스케어를 데이터·서비스 산업으로 재정의

CES 2026에서 확인된 기술 흐름과 빅테크 기업들의 움직임은 디지털 헬스케어를 더 이상 단일 기술이나 의료기기 중심의 산업으로 보기 어렵게 만들고 있습니다. 진단이나 치료 행위 자체보다, 의료·연구·운영 전반에서 생성되는 데이터를 어떻게 연결하고, 이를 어떤 서비스로 확장할 것인가가 핵심 경쟁력으로 부상하고 있습니다. AI 헬스케어는 특정 솔루션의 도입 여부보다, 데이터가 축적되고 활용되는 구조 전반을 어떻게 설계하는지가 성패를 좌우하는 영역으로 이동하고 있습니다.

헬스케어 기업은 디지털 헬스케어를 데이터 축적과 활용을 중심으로 하는 서비스 산업으로 재정의할 필요가 있습니다. 이는 단기적으로 데이터 기반 역량을 확보하는 문제이며, 중장기적으로는 의료·연구·운영을 아우르는 서비스 구조를 염두에 둔 인식 전환을 의미합니다. 이러한 맥락에서 AI 헬스케어의 발전은 기술 경쟁이 아니라, 데이터와 서비스 구조를 어떻게 설계하느냐의 문제입니다.

② 분산된 헬스 데이터를 통합하는 인프라 구축

디지털 헬스케어가 발전하면서 데이터가 생성되는 접점 역시 빠르게 늘어나고 있습니다. 병원과 연구 현장은 물론, 치료제 생산 시설, 운영 시스템, 웨어러블 기기와 같은 일상 기기까지 헬스 데이터는 다양한 영역에서 분산돼 생성되고 있습니다. 이러한 데이터가 개별 시스템에 흩어진 채 관리될 경우, AI 활용은 물론 서비스 영역의 확대와 규제 대응에도 한계가 발생할 수밖에 없습니다.

이에 따라 헬스케어 기업은 AI 활용을 전제로 한 통합 데이터 인프라를 선제적으로 구축할 필요가 있습니다. 이 인프라는 단순히 데이터를 모으는 수준을 넘어, 서로 다른 출처의 데이터를 연결하고 활용할 수 있는 구조를 의미합니다. 단기적으로는 내부 운영 효율성과 의사결정 고도화에 기여할 수 있으며, 중장기적으로는 외부 파트너 및 디지털 헬스케어 생태계와의 연계를 가능하게 하는 기반으로 작용합니다.

③ 디지털 헬스 규제를 기획·설계 단계의 기본 조건으로 내재화

앞서 살펴본 FDA의 규제 변화는 디지털 헬스케어 기술을 단순히 ‘허용’과 ‘불허’로 나누기보다, 사용 목적과 환자에게 미칠 영향 수준에 따라 판단하려는 방향성을 분명히 보여주고 있습니다. 이러한 환경에서는 AI 헬스케어 서비스가 어떤 역할을 수행하고, 어떤 방식으로 운영되는지가 규제 적용의 핵심 요소로 작용하게 됩니다.

이에 따라 규제 대응은 기획 단계부터 함께 고려해야 할 설계 조건으로 자리 잡고 있습니다. AI 헬스케어 서비스는 초기 기획 단계에서부터 사용 시나리오, 운영 방식, 데이터 활용 구조를 함께 설계하지 않으면 상용화가 어려워질 수 있습니다. 규제 대응은 더 이상 특정 부서의 역할이 아니라, 사업·기획·기술·운영 전반이 함께 고려해야 할 공통 과제가 되고 있습니다. 중장기적으로는 이러한 규제 내재화 역량이 디지털 헬스케어 사업의 지속성을 좌우하는 핵심 요소로 작용할 가능성이 큽니다.

디지털 헬스케어의 확장은 기술 트렌드를 넘어, 헬스케어 기업의 사업 영역과 역할을 다시 정의하도록 요구하고 있습니다. 디지털 헬스케어 시장에서의 경쟁력은 데이터·플랫폼·규제·운영을 함께 고려한 접근 방식에서 결정됩니다. 디지털 헬스케어는 점점 복합적인 산업으로 발전하고 있으며, 특정 기술이나 단일 기업의 역량만으로는 이 흐름에 대응하기 어려운 단계에 접어들고 있습니다.

이러한 환경에서 헬스케어 기업에게 중요한 질문은 ‘누구와 어떤 구조로 디지털 헬스케어 사업을 설계할 것인가’입니다. AI 헬스케어 상용화는 데이터를 어떻게 축적 및 활용하고 이를 어떤 플랫폼과 운영 구조로 연결할 것인지에 대한 전략적 선택의 문제이기 때문입니다.

이런 관점에서 LG CNS가 차바이오텍에 100억 원 규모의 전략적 투자를 진행한 사례는 의미 있게 해석할 수 있습니다.3) 이는 AI 헬스케어를 단기적인 기술 도입이 아닌, 데이터와 플랫폼을 기반으로 함께 발전시켜 나갈 산업으로 인식하고, 실질적인 협력 모델을 만들어가려는 시도로 볼 수 있습니다. AI 기반 디지털 헬스케어의 확장이 본격화되는 지금, 헬스케어 기업에게 필요한 것은 기술 확보를 넘어 AI 헬스케어 혁신을 함께 설계하고 실행할 수 있는 파트너십을 선택하는 전략적 결정입니다.